FDA एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के कुछ पुनर्संसाधन की अनुमति देता है

लास वेगास वैली यूरोलॉजिस्ट, जिसका मेडिकल लाइसेंस सिंगल-यूज सुई गाइड का पुन: उपयोग करने के लिए निलंबित कर दिया गया था, डॉ। माइकल कपलान का बचाव करने वाला हालिया विज्ञापन एक अल्पज्ञात सत्य पर एक हल्का प्रकाश डालता है।



यद्यपि एक चिकित्सा उपकरण को केवल एकल-उपयोग के रूप में लेबल किया जाता है, हो सकता है कि इसका उपयोग पहले किया गया हो।



खाद्य एवं औषधि प्रशासन और नेवादा स्टेट बोर्ड ऑफ मेडिकल एक्जामिनर्स द्वारा संयुक्त जांच के मद्देनजर कापलान के वकील, डोमिनिक जेंटाइल द्वारा लिखे गए विज्ञापन में कहा गया है कि एफडीए दिशानिर्देश 'कहते हैं कि पुन: प्रसंस्करण के बाद एकल-उपयोग वाले उपकरणों का पुन: उपयोग किया जा सकता है।'



3 वे स्विच केवल तभी काम करता है जब एक स्विच चालू हो

FDA कुछ एकल-उपयोग वाले उपकरणों को पुन: उपयोग के लिए पुन: प्रसंस्करण के लिए अर्हता प्राप्त करने की अनुमति देता है। 2008 के सरकारी जवाबदेही कार्यालय के अध्ययन के अनुसार, लगभग 100 प्रकार के पुन: संसाधित एकल-उपयोग वाले उपकरण, जिन्हें अक्सर नए उपकरणों की आधी कीमत पर खरीदा जा सकता है, संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन किए जाते हैं।

स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पाए जाने वाले लगभग 5 प्रतिशत एकल-उपयोग वाले उपकरण, जहां प्रशासक लागत बचाने और चिकित्सा अपशिष्ट के बढ़ते ज्वार को रोकने की कोशिश करते हैं, फिर से संसाधित होते हैं, चिकित्सा उपकरण पुनर्संसाधन उद्योग में व्यवसाय के नेताओं का कहना है।



जीएओ अध्ययन में कोई सबूत नहीं मिला कि पुन: संसाधित एकल-उपयोग वाले उपकरण रोगियों के लिए एक उच्च स्वास्थ्य जोखिम पैदा करते हैं। लेकिन यह कहा जाता है कि 'समान मूल उपकरणों की तुलना में पुन: संसाधित (एकल उपयोग वाले उपकरणों) की सुरक्षा के बारे में निश्चित निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त शोध नहीं है।'

संक्रमण नियंत्रण

एफडीए की प्रवक्ता अमांडा सेना ने कहा कि पुनर्प्रसंस्करण सरकार द्वारा अनुमोदित सुविधा में किया जाना चाहिए।



वहां, उपकरणों को अलग किया जाता है, साफ किया जाता है, निष्फल किया जाता है और एफडीए गुणवत्ता मानकों के लिए पुन: संयोजन किया जाता है, जिससे एकल-उपयोग के रूप में लेबल किया गया था, फिर से एक और एकल-उपयोग के लिए सुरक्षित रूप से उपयोग करने योग्य। पुनर्संसाधन अधिकारियों का कहना है कि उनके मानक उतने ही ऊंचे हैं जितने एक संयंत्र जो नए उपकरण बनाता है।

प्लास्टिक एंडोकैविटी सुई गाइड, जैसे कि प्रोस्टेट बायोप्सी करने में इस्तेमाल किए जाने वाले कपलान, उस सूची में नहीं हैं, जिसे एफडीए ने पुनर्संसाधन के लिए मंजूरी दी है, एसोसिएशन ऑफ मेडिकल डिवाइस रे­ प्रोसेसर के अध्यक्ष डैनियल जे। वुकेलिच ने कहा।

न ही, FDA डेटाबेस के अनुसार, कपलान एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों के किसी भी पुन: प्रसंस्करण के लिए अधिकृत सूची में है। एफडीए का कहना है कि यह उन डॉक्टरों को रखेगा जो एकल-उपयोग वाले उपकरणों को समान मानकों और दस्तावेज़ीकरण के लिए पुन: संसाधित करने वाले संयंत्र के रूप में पुन: संसाधित करते हैं।

अधिकारियों ने कहा कि लास वेगास यूरोलॉजिस्ट ने एकल-उपयोग सुई गाइड का पुन: उपयोग करना बंद कर दिया, जब वे 'बहुत खूनी' हो गए।

नेवादा स्टेट एपिडेमियोलॉजिस्ट डॉ. इहसान आज़म ने कहा कि वह कपलान के मामले को सम्मोहक और दुखद दोनों पाते हैं और प्रार्थना करते हैं कि कपलान के 101 मरीज़ जिन्हें एचआईवी और हेपेटाइटिस के परीक्षण के लिए अधिसूचित किया गया है, वे रोग मुक्त पाए जाते हैं। लेकिन आज़म ने यह भी कहा कि कपलान विज्ञापन में सामने लाए गए एकल-उपयोग वाले उपकरणों के पुन: उपयोग का मुद्दा उन्हें बहुत परेशान और परेशान करता है।

आज़म, जो एक मिशन के साथ एक एजेंसी की देखरेख करते हैं जिसमें रोग-नियंत्रण गतिविधियों को शुरू करना और बीमारी के प्रकोप की जांच करना शामिल है, ने कहा कि उन्हें डर है कि अस्पतालों द्वारा पुनर्संसाधित एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों को खरीदने के निरंतर अभ्यास - देश के अस्पताल लगभग पूरी खरीद और बिक्री करते हैं ऐसे उपकरणों का बाजार - इसका मतलब संक्रमण नियंत्रण का उल्लंघन हो सकता है, जो तीन साल पहले डॉ दीपक देसाई के स्वामित्व वाले क्षेत्र के क्लीनिकों में खोजा गया था।

नक्काशीदार कद्दू कितने समय तक चलता है

माना जाता है कि देसाई के क्लीनिक में सीरिंज और एनेस्थेटिक की एकल-खुराक शीशियों के पुन: उपयोग के लिए जांचकर्ताओं द्वारा वायरस के प्रकोप का पता लगाने के बाद 100 से अधिक लोगों को हेपेटाइटिस का अनुबंध किया गया था।

'मैं एफडीए का खंडन करने से नफरत करता हूं,' आज़म ने कहा, 'लेकिन मुझे समझ में नहीं आता कि हम संक्रमण का मौका क्यों लेते हैं। भले ही आप ९९.९९९ प्रतिशत सुनिश्चित हों, फिर भी जोखिम क्यों लें? मुझे पता है कि यह पैसे बचाने के लिए किया गया है, लेकिन अगर आप लोगों को बीमार करते हैं तो आप जो पैसा बचाते हैं वह उचित नहीं है। काश यह प्रथा समाप्त हो जाती। जब निर्माता कहते हैं कि एक उपकरण केवल एकल उपयोग के लिए है, तो उस दिशा का पालन किया जाना चाहिए।'

संघीय रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र के अनुसार, अस्पताल से प्राप्त संक्रमण से हर साल लगभग 100,000 लोग मर जाते हैं।

अस्पताल का उपयोग

लास वेगास घाटी में लगभग सभी अस्पताल नागरिकों के लिए खुले हैं - यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर के अलावा, जहां अधिकारी अभ्यास की सुरक्षा के बारे में आश्वस्त नहीं हैं - पुन: संसाधित एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरण खरीदते हैं। लेकिन वे इसके बारे में बात करना पसंद नहीं करते हैं।

विचार करें: एसेंट के क्षेत्रीय प्रतिनिधि माइकल मार्कम, देश के एकल-उपयोग वाले उपकरणों के सबसे बड़े पुनर्संसाधक, सनराइज हेल्थ हॉस्पिटल ग्रुप को 'हमारे सबसे अच्छे ग्राहकों में से एक' कहते हैं। एचसीए, विशाल अस्पताल श्रृंखला जिसका सनराइज एक हिस्सा है, एसेंट वेबसाइट पर एक 'साझेदार' के रूप में सूचीबद्ध है।

सनराइज, माउंटेन व्यू और सदर्न हिल्स अस्पतालों के प्रवक्ता डैन डेविडसन एक बयान से परे टिप्पणी नहीं करेंगे: 'हम एकल-उपयोग वाली वस्तुओं के संबंध में एफडीए दिशानिर्देशों का पालन करते हैं। हम एकल-उपयोग वाली वस्तुओं का तुरंत और उचित रूप से निपटान करते हैं।'

वैली हेल्थ सिस्टम और नॉर्थ विस्टा हॉस्पिटल्स के भी बयान थे कि वे एफडीए दिशानिर्देशों का पालन कर रहे थे।

सेंट रोज डोमिनिकन अस्पताल की प्रवक्ता जेनिफर मैकडॉनेल ने कहा कि उनकी श्रृंखला संघीय दिशानिर्देशों का पालन करती है, उन्होंने कहा कि उनकी श्रृंखला कैथेटर और ऑर्थोपेडिक आरी सहित केवल कुछ पुन: संसाधित वस्तुओं को खरीदती है।

यूएमसी में सर्जिकल सेवाओं के एक सहयोगी प्रशासक किम वॉस ने कहा कि अस्पताल एक रिप्रोसेसर को 'स्टॉकिंग्स जैसी चीजें' बेचता है, लेकिन 'हम संक्रमण पर अपनी चिंताओं के कारण चीजें नहीं खरीदते हैं। और यह निकट भविष्य के लिए हमारे रडार पर नहीं है।'

वयोवृद्ध मामलों के विभाग की सुरक्षा चिंताओं के कारण पुन: संसाधित उपकरणों का उपयोग नहीं करने वाले वीए अस्पतालों की लंबे समय से नीति रही है। वीए अधिकारियों ने इस कहानी के लिए टिप्पणी करने से इनकार कर दिया।

उद्योग के अधिकारियों का कहना है कि देश के लगभग आधे अस्पताल एकल-उपयोग वाले उपकरणों को पुन: संसाधित करते हैं।

सुरक्षा बनाम. अर्थशास्त्र

एकल-उपयोग वाले उपकरणों के निर्माताओं का तर्क है कि सुरक्षा के हित में उनके उपकरणों को पुन: संसाधित नहीं किया जाना चाहिए।

निर्माताओं के व्यापार संघ, एडवामेड के लिए प्रौद्योगिकी और नियमित मामलों के उपाध्यक्ष तारा फेडेरिसी ने कहा: 'एकल उपयोग वाले उपकरणों को एक रोगी में केवल एक ही उपयोग के लिए डिज़ाइन और निर्मित किया जाता है और उपयोग के बाद स्थायी रूप से निपटाने का इरादा होता है। '

उन्होंने कहा कि उपकरणों में ऐसी विशेषताएं हैं जो उन्हें 'प्रभावी ढंग से साफ करने और पुन: निर्जलित करने में बेहद मुश्किल' बनाती हैं। उपकरणों पर दुर्गम क्षेत्र, उसने कहा, सफाई के लिए अवरोध पैदा करते हैं और कार्बनिक पदार्थों के संग्रह की अनुमति देते हैं, जैसे कि रक्त और मल, और उपकरणों पर श्वसन स्राव।

उन्होंने कहा, 'एकल-उपयोग वाले उपकरणों को पुन: प्रसंस्करण के दौरान आने वाली कठोर परिस्थितियों जैसे सॉल्वैंट्स और अत्यधिक तापमान के संपर्क में आने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है। 'पहले इस्तेमाल किए गए एकल-उपयोग वाले डिवाइस का पुन: प्रसंस्करण इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता से गंभीर रूप से समझौता कर सकता है और यहां तक ​​​​कि कुछ एकल-उपयोग वाले उपकरणों को भी नष्ट कर सकता है। किए गए अध्ययनों ने पुन: प्रसंस्करण के कारण होने वाले विभिन्न दोषों को दिखाया है जिसने कुछ एकल-उपयोग वाले उपकरणों को अनुपयोगी बना दिया है क्योंकि सामग्री भंगुर, चिपचिपा, विकृत और/या टूट गई थी।'

रिप्रोसेसर्स ट्रेड एसोसिएशन के प्रवक्ता वुकेलिच ने तर्क दिया कि निर्माता सुरक्षा से अधिक लाभ के बारे में चिंतित हैं। उन्होंने नोट किया कि एकल-उपयोग लेबल निर्माता के पास है, जो यह प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक अध्ययन नहीं करना चुन सकता है कि डिवाइस पुन: प्रयोज्य है।

उन्होंने कहा, 'वे नहीं चाहते कि उनकी बाजार हिस्सेदारी कम हो।'

उद्योग के अधिकारियों का कहना है कि अमेरिकी अस्पतालों और सर्जरी केंद्रों को सालाना 30 अरब डॉलर से अधिक एकल-उपयोग वाले चिकित्सा उपकरण बेचे जाते हैं, जिनमें से 150 मिलियन डॉलर से अधिक का पुनर्नवीनीकरण किया जाता है। Vukelich ने कहा कि और भी अधिक उपकरणों को सुरक्षित रूप से पुन: संसाधित किया जा सकता है।

वुकेलिच एफडीए और जीएओ द्वारा स्वतंत्र अध्ययनों की ओर इशारा करता है जिसमें पाया गया कि रिपोर्ट की गई चोटों या मौतों और पुन: संसाधित एकल-उपयोग वाले उपकरणों के बीच कोई प्रेरक संबंध नहीं है।

उन्होंने कहा, 'एफडीए इन उपकरणों के प्रदर्शन की निगरानी करना जारी रखता है और इन उपकरणों को उचित रूप से विनियमित करने की हमारी क्षमता का आकलन और परिशोधन करता है,' उन्होंने कहा कि उन्हें लगता है कि कुछ मामलों में पुन: संसाधित डिवाइस नए उपकरणों की तुलना में सुरक्षित हो सकते हैं क्योंकि प्रत्येक पुन: संसाधित वस्तु का निरीक्षण पहले किया जाना चाहिए पुन: उपयोग, जबकि मूल निर्माता केवल बैचों में उपकरणों का परीक्षण करते हैं।

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वुकेलिच ने यह याद रखने के लिए कहा कि जब किसी एकल-उपयोग वाली वस्तु को पुन: संसाधित किया जाता है, तो 'यह केवल एक और उपयोग के लिए है।'

'हर एक उपयोग के बाद, इसे फिर से पूरे पुनर्संसाधन प्रणाली से गुजरना होगा,' उन्होंने कहा।

पुनर्संसाधन इतिहास

चुनिंदा एकल-उपयोग वाले उपकरणों के पुन: प्रसंस्करण को अमेरिकन हॉस्पिटल एसोसिएशन सहित कई प्रतिष्ठित स्वास्थ्य देखभाल समूहों द्वारा समर्थित किया जाता है।

संगठन के एक प्रवक्ता एलिजाबेथ लिट्ज़ ने कहा, 'एएचए सुरक्षा और प्रभावशीलता के संबंध में एफडीए के कठोर मानकों के अनुसार पुन: संसाधित उपकरणों के अस्पताल के उपयोग का समर्थन करता है। 'इन उपकरणों का उपयोग सभी के सबसे महत्वपूर्ण लक्ष्य का त्याग किए बिना स्वास्थ्य देखभाल लागत को कम कर सकता है: हमारे रोगियों और समुदायों को सुरक्षित, उच्च गुणवत्ता देखभाल प्रदान करना।'

2000 में, एफडीए में सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक डॉ डेविड फीगल ने कांग्रेस के सामने गवाही दी कि 'आर्थिक दबाव एकल-उपयोग वाले उपकरणों के पुन: उपयोग के लिए प्रोत्साहन पैदा करता है'।

उनकी गवाही के अनुसार, केवल एक उपयोग के लिए 'लेबल, या अन्यथा इच्छित' चिकित्सा उपकरणों का पुन: उपयोग करने की प्रथा 1970 के दशक के अंत में शुरू हुई।

उस समय से पहले, उन्होंने कहा, अधिकांश चिकित्सा उपकरणों को पुन: उपयोग करने योग्य माना जाता था, यह देखते हुए कि वे कांच, रबर या धातु से बने थे और आसानी से कीटाणुरहित हो सकते थे।

एचआईवी के नए खतरे और नए प्लास्टिक के विकास के कारण, अस्पतालों को केवल एकल-उपयोग वाले लेबल वाले उत्पाद दिखाई देने लगे।

उन्होंने कहा, 'एक बार इस्तेमाल होने वाले उपकरणों के पुनर्संसाधन की प्रथा का विस्तार तब हुआ जब अस्पतालों की बढ़ती संख्या ने फैसला किया कि पुन: उपयोग एक लागत-बचत उपाय है और जब वे चिकित्सा कचरे की मात्रा के बारे में चिंतित हो जाते हैं,' उन्होंने कहा।

उन्होंने कहा कि अस्पतालों ने खुद जटिल उत्पादों का पुनर्संसाधन शुरू कर दिया है। लेकिन 'इन उपकरणों के पुन: प्रसंस्करण के लिए अधिक जटिल परिशोधन नसबंदी प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है,' उन्होंने कहा, और तीसरे पक्ष के पुनर्संसाधकों का एक उद्योग 'विकसित हुआ।'

FDA के अनुसार, पुनर्संसाधित उपकरणों में सर्जिकल आरा ब्लेड, ड्रिल, कैंची, कैथेटर, ट्यूब और संदंश शामिल हैं।

हालांकि नेवादा हॉस्पिटल एसोसिएशन के प्रमुख बिल वेल्च ने कहा कि उन्हें यकीन है कि कोई भी पुन: संसाधित उपकरण प्लास्टिक नहीं था, एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि उनमें से कई हैं।

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2002 के बाद से, FDA ने उद्योग को विनियमित करने के प्रयासों को तेज कर दिया है, और पुनर्संसाधन संयंत्रों को अब कार्यक्षमता और स्वच्छता के लिए सख्त विनिर्देशों को पूरा करना होगा।

मरीजों को पता नहीं

रिव्यू-जर्नल द्वारा संपर्क किए गए मरीजों ने कहा कि उन्हें कभी नहीं बताया गया कि उनकी प्रक्रियाएं पुनर्संसाधित चिकित्सा उपकरणों के साथ की जा सकती हैं।

पेन्सिलवेनिया विश्वविद्यालय में सेंटर फॉर बायोएथिक्स के निदेशक आर्थर कैपलन ने कहा कि मरीजों को बताया जाना चाहिए कि वे एक पुन: संसाधित उपकरण प्राप्त कर सकते हैं।

उन्होंने कहा कि एक मरीज जो दिल की प्रक्रिया के लिए अस्पताल जाता है, वह यह जानना चाहेगा कि केवल उसके ऑपरेशन के लिए एकल-उपयोग वाले कैथेटर और तार किसी और की रक्त वाहिकाओं और हृदय में समय बिता सकते हैं।

'मुझे लगता है कि उचित लोग यह जानना चाहेंगे,' उन्होंने कहा। 'वे एक नए उपकरण के लिए अधिक भुगतान करने को भी तैयार हो सकते हैं।'

स्टेट हॉस्पिटल एसोसिएशन के प्रमुख वेल्च ने कहा कि उन्हें लगता है कि डेटा से पता चलता है कि मरीजों से एक नए उपकरण के लिए शुल्क नहीं लिया गया था जब उन्हें एक नया उपकरण मिला था। उन्होंने कहा कि एक सहायक को समीक्षा-जर्नल के लिए जानकारी मिल जाएगी, लेकिन इसे कभी साझा नहीं किया गया।

वैली हेल्थ सिस्टम की प्रवक्ता ग्रेचेन पेपेज़ ने कहा कि वह 'वित्तीय चर्चा नहीं कर सकतीं।' नॉर्थ विस्टा अस्पताल के माइक टाइम्ज़िन ने कहा कि इस तरह की 'मालिकाना' जानकारी साझा नहीं की जा सकती।

एक डॉक्टर की कहानी

एक सम्मानित लास वेगास सर्जन, जिसने अपने अभ्यास को चोट पहुंचाने के डर से नाम न छापने का अनुरोध किया, ने कहा कि वह कभी-कभी पुन: संसाधित एकल-उपयोग वाले उपकरणों का उपयोग करके परेशान होता है।

उन्होंने कहा, 'लगभग एक साल पहले समरलिन अस्पताल में पित्ताशय की थैली की सर्जरी के दौरान मुझे खूनी डिस्पोजेबल कैंची दी गई थी।'

'मैं चौंक गया क्योंकि मुझे लगा कि उन्होंने गलती से मुझे इस्तेमाल की हुई कैंची सौंप दी थी जो नई होनी चाहिए थी। जब अस्पताल ने मुझे समझाया कि वे पुन: संसाधित किए गए उपकरण हैं, तो मुझे राहत मिली लेकिन मैंने उन्हें वापस सौंप दिया और वैसे भी नई कैंची मांगी। फिर मैंने उनसे कहा कि मुझे पहले मुझे सूचित किए बिना इस्तेमाल किए गए एकल-उपयोग वाले उपकरणों को मुझे कभी न सौंपें। मैंने तब से इन उपकरणों का उपयोग किया है, लेकिन मैं हमेशा उन्हें पहले ध्यान से देखता हूं। क्या मुझे नए उपकरण पसंद हैं? हाँ बिल्कुल, मैं करूँगा। क्या मैं पैसे बचाने की कोशिश करने और इस्तेमाल किए गए उपकरणों के पुन: प्रसंस्करण के लिए अस्पताल को दोष देता हूं? नहीं।'

सर्जन सोचता है कि कपलान, जिसके वकील ने कहा कि उसने अपनी बायोप्सी प्रक्रियाओं के बीच कीटाणुनाशक का इस्तेमाल किया, को अलग किया जा रहा है और गलत व्यवहार किया जा रहा है।

बिस्तर में मकर पुरुष

उन्होंने कहा, 'पैसे बचाने के लिए उपकरणों का पुन: उपयोग करना आम तौर पर स्वीकृत अभ्यास है।'

उन्होंने कहा, 'कई बार मुझे एक प्रक्रिया के बीच में गंदे उपकरण सौंपे गए हैं।' 'अगर मुझे खून या ऊतक के साथ कैंची की एक जोड़ी सौंपी जाती है तो मैं इसे नर्स को सौंप देता हूं क्योंकि इससे मुझे असहजता होती है। लेकिन यह बाँझ प्रोटोकॉल में एक तोड़ नहीं है जो एक घटना की रिपोर्ट या कुछ और की गारंटी देता है। मैं बौद्धिक रूप से जानता हूं कि गंदा उपकरण वास्तव में निष्फल है और इससे रोगी को कोई खतरा नहीं है। यह सिर्फ एक स्थूल चीजों में से एक है जिसे डॉक्टरों को पार करना है।'

महामारी विज्ञानी आज़म के अनुसार, हालांकि, ऐसा कोई कारण नहीं है कि डॉक्टर को गंदे उपकरणों का उपयोग करके एक प्रक्रिया शुरू करने की आदत डालनी चाहिए, जिनके बारे में कहा जाता है कि उन्हें निष्फल कर दिया गया है।

'इसमें रोगी के लिए क्या है?' उसने कहा। 'मैं नहीं समझता।'

संपर्क संवाददाता पॉल हरसिम या 702-387-2908 पर।

डॉ. माइकल कपलान द्वारा समाचार पत्र विज्ञापन